Приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30

ноября 2000 года N 761 О реализации постановления Правительства

Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624 "Об утверждении

Правил лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и

реализацией лечебных препаратов"

(с изменениями, внесенными приказами Министра здравоохранения РК от

26.11.01 г. N 1075; от 16.09.02 г. N 858)

В тексте приказа и приложений к нему слова "срок действия лицензии" исключены в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 26.11.01 г. N 1075

Во исполнение Закона Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года N 2200 "О лицензировании" и постановления Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624 "Об утверждении Правил лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов" и в целях приведения лицензирования фармацевтической деятельности в соответствие с требованиями вышеуказанных законодательных актов, ПРИКАЗЫВАЮ:

В пункт 1 внесены изменения в соответствии с приказами Министра здравоохранения РК от 26.11.01 г. N 1075 (см. стар. ред.); от 16.09.02 г. N 858 (см. стар. ред.)

1. Утвердить прилагаемые:

1) форму Государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (приложение 1);

2) форму Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (приложение 2);

3) исключен

4) исключен

5) исключен

6) форму ведения Базы данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства (приложение 6);

6-1) форму ведения Базы данных о лицензиатах, осуществляющих розничную и оптовую реализацию лекарственных средств (приложение 7);

6-2) форму ведения Базы данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях аптеки (приложение 8);

7) Правила ведения Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (приложение 9);

8) Правила реализации лекарственных средств через фельдшерско-акушерские пункты, расположенные в населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации (приложение 10).

2. исключен

3. исключен

4. Заместителю Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения Слажневой Т.И.:

1) разработать программу постдипломного образования фармацевтических работников;

2) внести изменения в учебные программы по усовершенствованию фармацевтических работников;

3) разработать программу аттестации фармацевтических работников, а также медицинских работников на право осуществления приема, хранения и реализации лечебных препаратов в отдаленных сельских местностях.

5. Департаменту экономики, финансов и лекарственной политики:

1) внести предложения по срокам переоформления Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных юридическим и физическим лицам;

2) обеспечить ведение Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность.

В пункт 6 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 26.11.01 г. N 1075 (см. стар. ред.)

6. Республиканскому казенному предприятию "Центр лекарственных средств "Дари - дармек" обеспечить:

1) ведение Базы данных о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

2) ежегодное издание Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность;

3) ежеквартальную публикацию сведений о выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензиях на фармацевтическую деятельность.

7. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Приложение 1

к приказу Председателя Агентства

Республики Казахстан

по делам здравоохранения

от 30.11.2000 г. N 761

В приложение 1 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 26.11.01 г. N 1075 (см. стар. ред.)

Герб Республики Казахстан

Государственная лицензия на фармацевтическую деятельность

Приложение 2

к приказу Председателя Агентства

Республики Казахстан

по делам здравоохранения

от 30.11.2000 г. N 761

1. Государственный Реестр выданных, приостановленных, возобновленных,

отозванных и прекративших действие лицензий на фармацевтическую

деятельность

2. Электронная версия Государственного Реестра выданных,

приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших

действие лицензий на фармацевтическую деятельность

Приложение 3

к приказу Председателя Агентства

Республики Казахстан

по делам здравоохранения

от 30.11.2000 г. N 761

Приложение к государственной лицензии на фармацевтическую

деятельность N_________ на изготовление лекарственных средств в

условиях промышленного производства (форма N 1)

Перечень разрешенных к изготовлению лекарственных средств:

Приложение 4

к приказу Председателя Агентства

Республики Казахстан

по делам здравоохранения

от 30.11.2000 г. N 761

Приложение к государственной лицензии на фармацевтическую

деятельность N_________ для аптечных организаций

(изготовление лекарственных средств в условиях аптеки,

розничная и оптовая реализация лечебных

препаратов) (форма N 2)

Приложение 5

к приказу Председателя Агентства

Республики Казахстан

по делам здравоохранения

от 30.11.2000 г. N 761

Форма учета приложений к Государственным лицензиям на

фармацевтическую деятельность

2. Электронная версия Приложения к лицензии на

фармацевтическую деятельность

Приложение 6

к приказу Председателя Агентства

Республики Казахстан

по делам здравоохранения

от 30.11.2000 года N 761

В приложение 6 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 26.11.01 г. N 1075 (см. стар. ред.)

База данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных

средств в условиях промышленного производства

Приложение 7

к приказу Председателя Агентства

Республики Казахстан

по делам здравоохранения

от 30.11.2000 года N 761

В приложение 7 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 26.11.01 г. N 1075 (см. стар. ред.)

База данных о лицензиатах, осуществляющих розничную и оптовую реализацию

лекарственных средств

Приложение 8

к приказу Председателя Агентства

Республики Казахстан

по делам здравоохранения

от 30.11.2000 года N 761

В приложение 8 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 26.11.01 г. N 1075 (см. стар. ред.)

База данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных

средств в условиях аптеки

Приложение 9

к приказу Председателя Агентства

Республики Казахстан

по делам здравоохранения

от 30.11.2000 года N 761

В приложение 9 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 26.11.01 г. N 1075 (см. стар. ред.)

Правила и порядок ведения Государственного Реестра выданных,

приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие

Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность,

Приложения к Государственной лицензии на фармацевтическую

деятельность и Базы данных о лицензиатах, осуществляющих

фармацевтическую деятельность

1. Общая часть

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (далее по тексту - Государственный Реестр лицензий), Базы данных о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую (далее по тексту - База данных).

2. В Государственный Реестр лицензий вносятся сведения о выданных лицензиях на фармацевтическую деятельность.

Пункт 3 исключен в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 26.11.01 г. N 1075 (см. стар. ред.)

4. В Базу данных о лицензиатах вносятся сведения о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

5. Государственный Реестр лицензий публикуется ежегодно. Сведения о выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие лицензий на фармацевтическую деятельность публикуется ежеквартально.

2. Ведение формы Государственного Реестра лицензий

6. Сведения в Государственный Реестр выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие лицензий на фармацевтическую и его электронной версии вносятся по форме, утвержденной приложением 2 в следующем порядке:

1) графа 1 - номер по порядку (пятизначный), сквозная нумерация;

2) графа 2 - название вида фармацевтической деятельности;

3) графа 3 - код вида фармацевтической деятельности:

ИП - изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства;

АИ - изготовление лекарственных средств в условиях аптеки;

ОР - оптовая реализация лекарственных средств;

РР - розничная реализация лекарственных средств;

4) графа 4 - наименование органа, выдавшего лицензию;

5) графа 5 - условное цифровое обозначение областных (городских) административных центров Республики Казахстан, согласно СТ РК 3.11-97 "Структура и порядок ведения государственного Реестра системы":

6) графа 6 - лицензиат (фамилия, имя, отчество), с указанием юридического адреса, телефона;

8) графа 8 - номер лицензии состоит из: кода вида фармацевтической деятельности, условного цифрового обозначения областного (городского) административного центра и порядкового номера по реестру.

Дополнительно, для ведения электронной версии Государственного Реестра вводятся графы 9, 10, 11, 12:

9) графа 9 - дата и срок приостановления лицензии;

10) графа 10 - дата возобновления лицензии;

11) графа 11 - дата отзыва и/или прекращения действия лицензии;

12) графа 12 - причина приостановления, отзыва лицензии.

Глава 3 исключена в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 26.11.01 г. N 1075 (см. стар. ред.)

4. Структура и форма ведения Базы данных о лицензиатах

8. База данных о лицензиатах состоит из трех разделов:

раздел "ИП" (приложение 5) - База данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства;

разделы "РР" и "ОР" (приложение 6) - розничная и оптовая реализация лекарственных средств;

раздел "АИ" (приложение 7): изготовление лекарственных средств в условиях аптеки.

Раздел 1 "ИП" - База данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства:

1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической деятельности.

2. Срок действия Государственной лицензии.

3. Срок действия.

4. Наименование лицензиата, юридический адрес.

5. Адрес расположения производства.

6. Сведения о помещениях:

1) графа 1 - форма собственности - частная, государственная, подтвержденная правоустанавливающими документами на объект;

2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях, блокируемых и кооперируемых с учреждениями и в жилых домах и др.);

3) графа 3 - наименование производства;

4) графа 4 - код производства в соответствии с разделом 3, пункт 6 подпункт 9) настоящих правил;

5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;

6) графа 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика.

7. Перечень изготавливаемых лекарственных средств:

1) графа 1 - номер по порядку каждой лекарственной формы;

2) графа 2 - наименование лекарственного средства;

3) графа 3 - номер, дата и срок действия регистрационного удостоверения;

4) графа 4 - номер, дата и срок действия нормативного документа качества, утвержденного при регистрации лекарственного средства;

5) графа 5 - номер и дата утверждения и согласования технологического регламента;

6) графа 6 - номер приказа и дата утверждения инструкции по применению лекарственного средства;

8. Сведения о специалистах:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2 - фамилия, имя, отчество;

3) графа 3 - занимаемая должность;

4) графа 4 - специальность по диплому;

5) графа 5 - номер диплома, кем выдан и дата выдачи;

6) графа 6 - общий стаж работы в области производства лекарственных средств;

7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования, согласно полученных удостоверений;

8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата выдачи удостоверения, кем выдано;

9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой должности в органе лицензиаре.

9. Сведения о наличии промышленного оборудования:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2, 3 - наименование и количество производственного оборудования;

3) графа 4, 5 - наименование и количество приборов, определяющих параметры и качество лекарственных средств;

10. Сведения о коммуникационных системах:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление, вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование воздуха и пр.);

3) графа 3 - описание технического состояния коммуникационной системы.

11. Сведения о проверках:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2 - дата проверки;

3) графа 3 - кем проверено;

4) графа 4 - результат проверки.

12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:

1) графа 1 - дата приостановления лицензии;

2) графа 2 - срок, на который приостановлена лицензия;

3) графа З - дата возобновления лицензии (номер и дата протокола (решения);

4) графа 4 - причина приостановления.

13. Сведения об отзыве лицензии и /или прекращении ее действия:

1) графа 1 - дата отзыва лицензии и /или прекращении ее действия;

2) графа 2 - причина отзыва лицензии и /или прекращении ее действия;

14. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в базу данных (наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств разрешенных к обороту и пр.).

Раздел 2 "РР" и "ОР" - База данных о лицензиатах, осуществляющих розничную и оптовую реализацию лекарственных средств:

1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической деятельности.

2. Срок действия Государственной лицензии.

3. Наименование лицензиата, юридический адрес.

4. Срок действия.

5. Адрес расположения объекта лицензирования.

6. Сведения о помещениях:

1) графа 1 - форма собственности - частная, государственная, подтвержденная правоустанавливающими документами на объект;

2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях, блокируемых и кооперируемых с учреждениями, в жилых домах и др.);

3) графа 3 - наименование объекта лицензирования;

4) графа 4 - код аптечной организации в соответствии с разделом 3, пункт 6 подпункт 9) настоящих правил;

5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;

6) графа 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика;

7. Сведения о специалистах:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2 - фамилия, имя, отчество;

3) графа 3 - занимаемая должность;

4) графа 4 - специальность по диплому;

5) графа 5 - номер диплома, кем выдан и дата выдачи;

6) графа 6 - общий стаж работы по специальности;

7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования, согласно полученных удостоверений;

8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата выдачи удостоверения, кем выдано;

9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой должности в органе лицензиаре.

8. Сведения о наличии производственного оборудования и аптечной мебели:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2, 3 - наименование и количество специальной аптечной мебели;

3) графа 4, 5 - наименование и количество производственного оборудования;

4) графа 6, 7 - наименование и количество приборов, средств малой механизации;

9. Сведения о коммуникационных системах:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление, вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование воздуха и пр.);

3) графа 3 - описание технического состояния коммуникационной системы.

10. Сведения о проверках:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2 - дата проверки;

3) графа 3 - кем проверено;

4) графа 4 - результат проверки.

11. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:

1) графа 1 - дата приостановления деятельности объекта лицензирования;

2) графа 2 - срок, на который приостановлена деятельность объекта лицензирования;

3) графа 3 - дата возобновления деятельности объекта лицензирования (номер и дата протокола (решения);

4) графа 4 - причина приостановления.

12. Сведения об отзыве лицензии и /или прекращении ее действия:

1) графа 1 - дата отзыва лицензии и /или прекращении ее действия;

2) графа 2 - причина отзыва лицензии и /или прекращении ее действия;

13. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в базу данных (наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств разрешенных к обороту и пр.).

Раздел 3 "АИ" ("АИ-Л") - База данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях аптеки:

1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической деятельности.

2. Срок действия Государственной лицензии.

3. Наименование лицензиата, юридический адрес.

4. Срок действия.

5. Адрес расположения объекта лицензирования.

6. Сведения о помещениях:

1) графа 1 - форма собственности - частная, государственная, подтвержденная правоустанавливающими документами на объект;

2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях, блокируемых и кооперируемых с учреждениями и в жилых домах и др.);

3) графа 3 - наименование объекта лицензирования;

4) графа 4 - код аптечной организации в соответствии с разделом 3, пункт 6 подпункт 9) настоящих правил;

5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;

6) графа 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика;

7. Сведения о специалистах:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2 - фамилия, имя, отчество;

3) графа 3 - занимаемая должность;

4) графа 4 - специальность по диплому;

5) графа 5 - номер диплома, кем выдан и дата выдачи;

6) графа 6 - общий стаж работы по специальности;

7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования, согласно полученных удостоверений;

8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата выдачи удостоверения, кем выдано;

9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой должности в органе лицензиаре.

8. Сведения о наличии производственного оборудования и аптечной мебели:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2, 3 - наименование и количество специальной аптечной мебели;

3) графа 4, 5 - наименование и количество производственного оборудования;

4) графа 6, 7 - наименование и количество приборов, средств малой механизации;

9. Сведения о коммуникационных системах:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление, вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование воздуха и пр.);

3) графа 3 - описание технического состояния.

10. Сведения об изготавливаемых лекарственных средствах и контроле их качества:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2 - условия изготовления лекарственных форм (асептические, стерильные и пр.);

3) графа 3 - количество специалистов, занятых контролем качества;

4) графа 4 - номер и дата договора с аккредитованным испытательным центром (лабораторией) на аналитическое обеспечение;

5) графа 5 - прочие сведения об условиях изготовления и контроле качества.

11. Сведения о проверках:

1) графа 1 - номер по порядку;

2) графа 2 - дата проверки;

3) графа 3 - кем проверено;

4) графа 4 - результат проверки.

12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:

1) графа 1 - дата приостановления лицензии;

2) графа 2 - срок, на который приостановлена лицензия;

3) графа 3 - дата возобновления лицензии (номер и дата протокола (решения);

4) графа 4 - причина приостановления.

13. Сведения об отзыве лицензии и /или прекращении ее действия:

1) графа 1 - дата отзыва лицензии и /или прекращении ее действия;

2) графа 2 - причина отзыва лицензии и /или прекращении ее действия;

14. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в базу данных (наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств разрешенных к обороту, и пр. или принадлежность к аптеке лечебно-профилактической организации с кодом АИ - Л).

Приказ дополнен приложением 10 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 16.09.02 г. N 858

Приложение 10

к приказу Председателя Агентства

Республики Казахстан

по делам здравоохранения

от 30 ноября 2000 года N 761

Правила

реализации лекарственных средств через

фельдшерско-акушерские пункты, расположенные в сельской

местности, где отсутствуют аптечные организации

1. В целях обеспечения доступности лекарственных средств населению, проживающему в отдаленных сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации, реализация лекарственных средств согласно постановлению Правительства Республики Казахстан от 10 июня 2002 года N 621 "О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624" осуществляется через фельдшерско-акушерские пункты.

2. Ответственность за организацию реализации лекарственных средств через фельдшерско-акушерские пункты возлагается на районные отделы здравоохранения и областные управления (Департаменты) здравоохранения.

3. При организации реализации лекарственных средств через фельдшерско-акушерские пункты районные отделы здравоохранения предоставляют фельдшерско-акушерскому пункту помещение, соответствующее санитарным правилам и нормам, для обеспечения условий хранения и реализации лекарственных средств.

4. Реализацию лекарственных средств на фельдшерско-акушерском пункте осуществляет лицо с высшим или средним медицинским образованием из состава работников данного фельдшерско-акушерского пункта, аттестованное по вопросам хранения и реализации лекарственных средств.

5. Юридические и физические лица, имеющие государственную лицензию на деятельность, связанную с реализацией лечебных препаратов (далее - лицензиаты), должны получить в установленном порядке соответствующее приложение к лицензии, дающее право на розничную реализацию лекарственных средств в данном фельдшерско-акушерском пункте.

6. Лицензиат предоставляет согласно заявке фельдшерско-акушерского пункта лекарственные средства в соответствии с действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

7. Если реализацию лекарственных средств осуществляет заведующий фельдшерско-акушерским пунктом, выписывающий рецепты больным, то лекарственные средства, за исключением бесплатных, реализовываются без выписывания рецепта.

8. Бесплатный отпуск лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

9. Права и обязанности лицензиатов и фельдшерско-акушерских пунктов, в том числе оснащение необходимым инвентарем, регулируются договором.

См. Перечень лекарственных средств, рекомендуемых к реализации через фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты и сельские (семейные) врачебные амбулатории.