Юридическая фирма "Возрастной ценз сервис"

Приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 8 ноября 2006 года № 163

О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкция по применению лекарственных средств для специалистов и потребителей (аннотации-вкладыши), Государственный реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

В соответствии с Законом Республики Казахстан «О лекарственных средствах», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести изменения:

в регистрационное досье лекарственных средств;

в нормативно-технические документы;

в инструкции по применению лекарственных средств для специалистов и потребителей (аннотации-вкладыши);

в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан согласно приложению к настоящему приказу.

2. Переоформить регистрационные удостоверения на лекарственные средства, с внесением изменений в соответствии с пунктом 1 настоящего приказа.

3. Действие настоящего приказа распространяется на серии лекарственных средств, произведенных после утверждения его Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления фармацевтического контроля Комитета фармации МЗ РК Ахметову Л.Д.

Председатель

Л. Пак

Приложение

к приказу Председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 8 ноября 2006 г. № 163

«О внесении изменений в регистрационное досье

лекарственных средств, нормативно-технические

документы, инструкции по применению лекарственных

средств для специалистов и потребителей (аннотации-вкладыши)

Государственный Реестр, с выдачей нового

регистрационного удостоверения»

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств для специалистов и потребителей (аннотации-вкладыши),

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства	Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5 № 007544 (22.05.2003)	Фармак ОАО (Украина)	Фармак ОАО (Украина)	Тип 1 приложение 9 пункт 2	Изменение № 1 к НД РК 42-519-03	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Диазолин	Диазолин®	(Изменение названия лекарственного средства) пункт 17
		таблетки 0,1 г № 10, № 10x2	таблетки 0,1 г № 10, № 10x2	(Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
2	РК-ЛС-3 № 003523 (20.10.2005)	Фармация АО, г. Караганда (Казахстан)	Фармация АО, г. Караганда (Казахстан)	Тип 1 приложение 9 пункт 31	Изменение №1 к ВФС РК 42-1483-05	Не требуется
		Левомеколь	Левомеколь	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		мазь в банках 25г	мазь в банках 25г, 2 кг, 5 кг (ангро)	Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегистрированной
3	РК-ЛС-5 № 006683 (13.12.2002)	Хиноин Завод фармацевтических и химических продуктов АО (Венгрия)	Хиноин Завод фармацевтических и химических продуктов АО (Венгрия)	Тип 1 Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31	Изменение №1 к СП РК 42-323-98	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Энзапрост-Ф	Энзапрост®-Ф	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		раствор для инъекций 5мг/1мл 1мл № 5	раствор для инъекций 5мг/1мл 1мл № 5	Коррекция в названии лекарственного препарата
4	РК-ЛС-5 № 007858 (22.08.2003)	Laboratoire Innotech International (Франция)	Laboratoires Innotera, fabrique par Innotera Chozy (Лаборатории Иннотера, произведено Иннотера Шузи), (Франция)	Тип 1 приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарств иного средства) пункт 2 (Изменение названия лекарственного средства) пункт 31	Изменение № 1 спецификации фирмы	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Флебодна	Флебодна 600	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		таблетки, покрытые оболочкой 600 мг № 30	таблетки, покрытые оболочкой 600 мг № 30
5	РК-ЛС-5 № 000248 (10.03-2005)	Ranbaxy Laboratories Ltd. (Индия)	Ranbaxy Laboratories Ltd. (Индия)	Тип 1 приложение 9 Пункт 1	Изменение № 1 к СП РК 42-2352-05	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Виростав	Виростав	(Введение дополнительного места производства) пункт 17
		капсулы 40мг № 100	капсулы 40 мг № 100, № 60	(Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегистрированной
6	РК-ЛС-5 № 000098 (29.09.2004)	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Базель, Швейцария, произведено Роттендорф Фарма ГмбХ (Германия)	Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Роттендорф Фарма ГмбХ (Германия)	Тип 1 приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 2 (Изменение названия лекарственного средства) пункт 17	Изменение № 1 СП РК 42-2208-04	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Элевит-Пронаталь	Элевит® Пронаталь	(Изменение спецификации лекарственного средства)
		таблетки, покрытые пленочной оболочкой № 30	таблетки, покрытые пленочной оболочкой № 30, № 100	пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегистрированной
7	РК-ЛС-5 № 007350 (10.04.2003)	Гриндекс ПАО (Латвия)	Гриндекс АО (Латвия)	Тип 1 приложение 9 пункт 1	Изменение № 1 к СП РК 42-1453-03	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Милдронат	Милдронат®	(Изменение названия производителя лекарственного средства)
		Сироп во флаконах 250 мг/5 мл 250 мл	Сироп во флаконах 250 мг/5 мл 250 мл	пункт 2 (Изменение названия лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
8	РК-ЛС-5 № 007958 (22.10.2003)	Novartis Pharma AG (Швейцария)	Novartis Pharma AG (Швейцария)	Тип 1 приложение 9 пункт 31	Изменение № 1 к СП РК 42-1668-03	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Диован	Диован	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		таблетки, покрытые оболочкой 40мг № 28	таблетки, покрытые оболочкой 40мг № 28, № 14	Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегистрированной
9	РК-ЛС-5 № 007959 (22.10.2003)	Novartis Pharma AG (Швейцария)	Novartis Pharma AG (Швейцария)	Тип 1 приложение 9 пункт 31	Изменение № 1 к СП РК 42-1668-03	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Диован	Диован	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		таблетки, покрытые оболочкой 80мг № 28	таблетки, покрытые оболочкой 80мг № 28, № 14	Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегистрированной
10	РК-ЛС-5 № 007960 (22.10.2003)	Novartis Pharma AG (Швейцария)	Novartis Pharma AG (Швейцария)	Тип 1 приложение 9 пункт 31	Изменение № 1 к СП РК 42-1668-03	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Диован	Диован	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		таблетки, покрытые оболочкой 160мг № 28	таблетки, покрытые оболочкой 160 мг № 28, № 14	Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегистрированной
11	РК-ЛС-5 № 007739 (11.07.2003)	Merck KGaA, Германия для Nycomed, Германия (Германия)	Мерк КГаА, Германия. Представлено: Никомед Австрия ГмбХ (Германия)	Тип 1 приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства)	Изменение № 1 к СП РК 42-1525-03	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Йодид 100	Йодбаланс™ 100	пункт 2 (Изменение названия лекарственного средства)
		таблетки 100мкг № 50, № 100	таблетки 100мкг № 50, № 100	пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Коррекция условий хранения
12	РК-ЛС-5 № 007740 (11.07.2003)	Merck KGaA, Германия для Nycomed, Германия (Германия)	Мерк КГаА, Германия. Представлено: Никомед Австрия ГмбХ (Германия)	Тип 1 приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 2	Изменение № 1 к СП РК 42-1525-03	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Йодид 200	Йодбаланс™ 200	(Изменение названия лекарственного средства) пункт 31
		таблетки 200мкг № 50, № 100	таблетки 200 мкг № 50, № 100	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Коррекция условий хранения
13	РК-ЛС-5 № 00532 (25.05.2005)	Emcure Pharmaceuticals Limited (Индия)	Emcure Pharmaceuticals Limited, Индия для Actavis Group, Исландия (Индия)	Тип 1 приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства)	Изменение № 1 к СП РК 42-2244-04	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Аторек™-10	Аторек™-10	пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		таблетки, покрытые оболочкой 10мг № 10x3	таблетки, покрытые оболочкой 10мг № 10x3
14	РК-ЛС-5 № 000533 (25.05-2005)	Emeure Pharmaceuticals Limited (Индия)	Emcure Pharmaceuticals Limited, Индия для Actavis Group, Исландия (Индия)	Тип 1 приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарств иного средства)	Изменение № 1 к СП РК 42-2244-04	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Аторек™-20	Аторек™-20	пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		таблетки, покрытые оболочкой 20мг № 10x3	таблетки, покрытые оболочкой 20мг № 10x3
15	РК-ЛС-5 № 009105 (22.09.2004)	Новартис Фарма АГ (Швейцария)	Новартис Фарма АГ (Швейцария)	Тип 1 приложение 9 пункт 2	Изменение № 1 к СП РК 42-2158-05	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Гливек	Гливек®	(Изменение названия лекарственного средства) пункт 31
		таблетки, покрытые оболочкой 100мг № 60	таблетки, покрытые оболочкой 100мг № 60	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
16	РК-ЛС-5 № 009106 (22.09-2004)	Новартис Фарма АГ (Швейцария)	Новартис Фарма АГ (Швейцария)	Тип 1 приложение 9 пункт 2	Изменение № 1 к СП РК 42-2158-05	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация- вкладыш)
		Гливек	Гливек®	(Изменение названия лекарственного средства) пункт 31
		таблетки, покрытые оболочкой 400мг № 30	таблетки, покрытые оболочкой 400мг № 30	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
17	РК-ЛС-5 № 007810 (01-08-2003)	Boots Healthcare International (Великобритания)	Boots Healthcare International (Великобритания)	Тип 1 приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства)	Изменение № 1 к СП РК 42-1549-03	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
		Нурофен	Нурофен	пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		таблетки, покрытые сахарной оболочкой 200мг № 12	таблетки, покрытые оболочкой 200мг № 12	Коррекция лекарственной формы
18	РК-ЛС-5 № 005970 (20.03.2002)	Никомед Австрия ГмбХ (Австрия)	Никомед Австрия ГмбХ (Австрия)	Тип 1 приложение 9 пункт 31	Изменение № 1 к спецификации фирмы	Не требуется
		Актовегин	Актовегин®	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		гель 20% 20г	гель 20% 20г	Коррекция названия лекарственного средства
19	РК-ЛС-5 № 005969 (20.03.2002)	Никомед Австрия ГмбХ (Австрия)	Никомед Австрия ГмбХ (Австрия)	Тип 1 приложение 9 пункт 31	Изменение №1 к спецификации фирмы	Не требуется
		Актовегин	Актовегин®	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		мазь 5% 20г	мазь 5% 20г	Коррекция названия лекарственного средства
20	РК-ЛС-5 № 005968 (20.03.2002)	Никомед Австрия ГмбХ (Австрия)	Никомед Австрия ГмбХ (Австрия)	Тип 1 приложение 9 пункт 31	Изменение №1 к спецификации фирмы	Не требуется
		Актовегин	Актовегин®	(Изменение в форме упаковки лекарственного средства)
		крем 5%20г	крем 5% 20г	Коррекция названия лекарственного средства